本發明涉及一種中藥復方二次新藥的開發方法,其包括以下步驟:(1)選擇中醫長期使用的古方或驗方,根據其中藥物的性味,結合長期臨床應用的經驗和疾病治療情況,進行藥物成分和配伍分析,并結合疾病的中醫理論,對藥材進行合并和拆減,實現在整體藥材層次上對復方的再認識;(2)對各藥材進行化學物質基礎分析,并利用指紋圖譜綜合分析藥材以及藥材組合物中物質成分,將復方組成物質群進行組分鑒別和歸類;(3)通過步驟(2)的指紋圖譜分析結果,以及不同藥材及其組合物的藥理實驗結果,結合現代中醫用藥理論,在對原方增效或減毒的基礎上提出新的藥味配伍組合;(4)對新藥復方進行指紋圖譜分析和化學成分鑒定,并確定新藥復方的生產工藝;(5)運用均勻設計方案設計組方配比,分別進行相關藥效藥理實驗,比較各組方的實驗結果,最終確定新藥復方組方的最佳配比。
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