1.本發明屬于生物醫藥領域，涉及一種適用于規?；?、高濃度、粒徑為納米級的氫氧化鋁佐劑制備方法。
背景技術：
2.佐劑是能夠非特異性增強或改變機體對抗原免疫應答的物質。具有佐劑效應的物質很多，但目前僅有少數被批準用于人用疫苗。鋁佐劑是常見的免疫增強劑，主要有氫氧化鋁和磷酸鋁，其中氫氧化鋁使用最廣泛，已經有近百年的使用歷史。
3.氫氧化鋁佐劑為弱晶型勃姆石(poorly
?
crystalline boehmite,pcb)，是兩性化合物，在生理ph值情況下使用時帶正電荷。通過靜電引力、疏水等作用力與抗原結合。氫氧化鋁佐劑顆粒均勻細小，比表面積大，吸附率很高。其制備方法通常是向鋁鹽溶液中加入堿液，生成細小的鋁化合物顆粒
，
相互聚集、沉淀而成。在氫氧化鋁佐劑顆粒配制過程中，受到反應體系的溫度、ph值、反應物滴加速度等因素影響，反應過程中可形成至少三種結構的顆粒，不定形水合氫氧化鋁，薄水鋁石(又稱勃姆石)，和拜鋁石。其中，不定形水合氫氧化鋁顆粒疏松，比表面積非常大，對于抗原的吸附率很高，但其結構穩定性稍差，容易受到抗原及其溶液環境影響而發生結構變化。拜鋁石為八面體結構，結構穩定性好，因此容易形成較大顆料，且其比表面積相對于不定形水合氫氧化鋁小很多，對于抗原的吸附率也低很多。勃姆石又稱軟水鋁石，結構為斜方板狀，性質和對抗原的吸附能力介于無定形水合氫氧化鋁與拜鋁石之間，勃姆石結構的氫氧化鋁顆粒比較適合用來吸附抗原顆粒。
4.疫苗制品不斷發展，對疫苗所需佐劑的質量也提出了更高的要求。本專利描述了一種適用于規?；a，通過準確控制反應條件，制備高濃度納米級氫氧化鋁佐劑的方法。該方法制備的佐劑，組成相對單一，性質穩定均一，顆粒粒徑相對集中，對抗原顆粒有良好的吸附作用。
技術實現要素：
5.本發明提供一種適合規?；?、高濃度、粒徑為納米級的氫氧化鋁佐劑制備方法。
6.本發明是一種適合規?；渲聘邼?、納米級粒徑氫氧化鋁佐劑的方法。使用氯化鋁與氫氧化鈉反應，準確控制反應速度，監控體系ph值及反應產物粒徑大小，生成粒徑小于1微米氫氧化鋁膠體粒徑，將氫氧化鋁膠體在80～90℃環境陳化穩定后無菌分裝保存，并取樣檢測理化指標。該方法簡單易操作，適用于規?；a氫氧化鋁佐劑，所生產佐劑粒徑小于1微米，同時佐劑鋁離子濃度可達4.0mg/ml以上，并可依據實際需要適當調整。
7.
聲明：
“適合規?；a的高濃度納米級氫氧化鋁佐劑配制方法與流程” 該技術專利(論文)所有權利歸屬于技術(論文)所有人。僅供學習研究，如用于商業用途，請聯系該技術所有人。
我是此專利(論文)的發明人(作者)
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編輯：中冶有色網
來源：重慶智飛生物制品股份有限公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司
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2025年07月24日 ~ 26日 
