本發明涉及精細化學品的分離提純技術領域,更具體而言,涉及一種精制雷尼替丁堿的方法。本發明通過使用強極性溶劑和弱極性溶劑組成的混合溶劑,使雷尼替丁堿與其中的雜質在這種溶劑中的溶解度存在較大差異,從而在析晶過程中使雷尼替丁堿和雜質能得到有效的分離,得到的精制品純度高,性狀穩定。經本發明方法精制的雷尼替丁堿,用液相色譜儀分析,雷尼替丁堿純度在99.9%以上,總雜質不大于0.15%,單個雜質不大于0.05%。用本發明提供的方法制備提純的雷尼替丁堿再成鹽得到的鹽酸雷尼替丁產品,其純度達到和優于原研藥的質量水平,從而進一步提高該藥物在使用過程中的安全性。
聲明:
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