本發明公開了一種鹽酸胺碘酮原料藥中有關物質的分析方法,涉及化學藥物分析方法技術領域,采用高效液相色譜法分別按照色譜條件A和色譜條件B進行分析,再結合進行分析;色譜條件A和B均包括:色譜柱為Welch?Ultimate?AQ?C18;以乙酸?乙酸銨緩沖溶液:甲醇乙腈混合液=49?51vt%:51?49vt%為流動相A,其中,甲醇乙腈混合液中甲醇:乙腈=30vt%:40vt%;以甲醇:乙腈=30vt%:40vt%為流動相B;檢測波長為240±2nm,進行梯度洗脫;其中,色譜條件A中乙酸?乙酸銨緩沖溶液pH值為5.95?6.05,色譜條件B中乙酸?乙酸銨緩沖溶液pH值為4.85?4.95。本發明檢出的雜質多,能快速、有效、準確監控鹽酸胺碘酮中的有關物質。
聲明:
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