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吉非替尼組合物片劑及其制備方法

1178   編輯：管理員   來源：中冶有色網  
2023-03-19 08:11:53
本發明公開了一種吉非替尼組合物片劑及其制備方法，所述片劑的成分按重量百分比計包括：吉非替尼晶體45～55％、乳糖一水合物28～32％、微晶纖維素8～12％、3.5～4.5％聚維酮K30、十二烷基硫酸鈉0.2～0.5％、交聯羧甲基纖維素鈉4～6％、硬脂酸鎂0.5～1.5％。經同步處方工藝及設備驗證表明本發明的吉非替尼組合物片劑在初步放大生產中具有一定耐用性，重現性較好，處方及工藝符合實際生產要求；根據化學藥物指導原則藥學部分中的基本要求，在制備工藝成熟后對吉非替尼組合物片劑的性狀(外觀)、鑒別(紫外、高效液相色譜)、檢查(重量差異、溶出度、有關物質、微生物限度)、含量測定等進行了系統研究，經過系統性的試驗，認為本品的質量研究方法可靠，重現性好，簡單易行，能控制本品的質量。
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