本發明公開了一種塞來昔布基因毒性雜質及其制備方法與應用,所述雜質化學名稱為4?(2?氧?5?對甲苯基?3?三氟甲基?吡唑?1?基)?苯磺酰胺,結構如下:式Ⅰ。制備過程是將塞來昔布和氧化劑在有機溶劑中攪拌反應,經HPLC監控反應完成后,經萃取、分液、濃縮后得到粗品,再經過柱層析純化后得到。該方法操作簡單,反應條件溫和,產物純度高,可用于塞來昔布基因毒性雜質研究及檢測用對照品,有利于塞來昔布的雜質控制和質量研究,從而提高塞來昔布的質量控制水平,降低塞來昔布的毒副作用。
聲明:
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