本發明屬于分析化學領域,具體涉及一種HPLC法分離測定度他雄胺起始原料SM2及其相關雜質的方法。所述方法采用的色譜柱是以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料,采用正己烷與異丙醇的混合溶液作為流動相進行洗脫,進入檢測器進行檢測;所述相關雜質包括SM2a、SM2b、SM2c、SM2d、SM2e和SM2f的一種或多種。該方法能夠實現SM2中SM2a、雜質SM2b、雜質SM2c、雜質SM2d、雜質SM2e、雜質SM2f有效分離,專屬性好,不受空白和其他雜質干擾,且各雜質峰之間分離度均大于1.5,符合有關物質要求。對于實現度他雄胺起始原料SM2及度他雄胺質量控制具有極其重要的意義。
聲明:
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