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測定氨基酸類藥物中兩種氯代烷基因毒雜質的方法

822   編輯：管理員   來源：中冶有色網  
2023-03-19 07:20:10
本發明公布了一種氣相質譜聯用分析儀測定一種氨基酸類化學原料藥中氯代叔丁烷和1?氯丁烷兩種基因毒雜質的方法，目的在于嚴格控制該類化學原料藥中可能存在的氯代叔丁烷和1?氯丁烷這兩種基因毒雜質，所采用的氣相質譜聯用分析儀檢測靈敏度高，檢測結果準確可靠，嚴格監測原料中這兩種基因毒雜質的含量，以提高藥物制劑的安全性。開發的檢測方法如下：采用氣質聯用色譜儀，DB?624毛細管氣相色譜柱，采用程序升溫，以頂空進樣的方式，選擇SIM模式，采集m/z＝43作為氯代叔丁烷定量離子，m/z＝77作為1?氯丁烷定量離子，以對照品外標法對供試品中這兩種基因毒性雜質進行定量檢測。本發明檢測快速，靈敏度高，準確度好，檢測結果準確可靠。
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聲明：
“測定氨基酸類藥物中兩種氯代烷基因毒雜質的方法” 該技術專利(論文)所有權利歸屬于技術(論文)所有人。僅供學習研究，如用于商業用途，請聯系該技術所有人。
我是此專利(論文)的發明人(作者)
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