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曲洛司坦及其雜質的分離檢測方法及應用

976   編輯：管理員   來源：中冶有色網  
2023-03-19 07:06:46
本發明提供了一種曲洛司坦及其雜質的分離檢測方法及應用，涉及分析化學技術領域。檢測方法采用高效液相色譜法，色譜條件包括：以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以pH＝2?4的酸性水溶液?乙腈為流動相；梯度洗脫。本發明提供的曲洛司坦及其雜質的分離檢測方法，通過對流動相、色譜柱的優化設計，可準確、有效分離檢測曲洛司坦中的有關物質，如雜質4α,5α?環氧?2?氰基雄甾?2?烯?3,17β?二羥基?17?醋酸酯和4α,5α?環氧?2?氰基雄甾?2?烯?3?羥基?17?酮等。本發明色譜柱易得，流動相體系相對簡單，經過系統方法學驗證，專屬性強、靈敏度高，達到主峰及各雜質有效分離，可用于曲洛司坦原料藥中兩種雜質的分離檢測，提高了曲洛司坦制劑的安全性和有效性。
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